Steriliseren van Junior Capsulefilters / PES-membraan

Vraag prijzen aan voor het steriliseren van junior capsulefilters / PES-membraan van de MS-fabriek wanneer uw proces op pilotschaal of kleine batches een gevalideerde steriele filtratiestap in een compact capsuleformaat vereist. De SPSTJC-serie is 100 procent op integriteit getest en vervaardigd uit een dubbellaags hydrofiel asymmetrisch polyethersulfonmembraan, dat een brede chemische compatibiliteit, hoge stroomsnelheden bij lage drukval en weinig extraheerbare stoffen biedt. Polyethersulfon is bijzonder geschikt voor de filtratie van producten die stoffen bevatten die aan de media adsorberen, en de lagere bindingseigenschappen van PES maken het een goede keuze voor de filtratie van waardevolle eiwitoplossingen zoals vaccins en biologische geneesmiddelen.

De dubbellaagse asymmetrische PES-configuratie combineert een stroomopwaartse voorfilterlaag met een stroomafwaartse steriele retentielaag, waardoor een gefaseerde onderschepping ontstaat die de belastingstolerantie verbetert en helpt bij het handhaven van een stabiele doorvoer tijdens langere filtratiecycli. Het compacte juniorformaat is ideaal voor klinische proefbatches, proeffabriekoperaties en productie van kleine volumes waarbij capsules van volledige grootte overmatig volume en productverlies zouden veroorzaken. De thermische verbindingsconstructie zorgt voor lijmvrije prestaties met weinig extraheerbare stoffen die de naleving van de regelgeving ondersteunen.

Beste praktijken op het gebied van steriele filtratie op pilotschaal

Succesvolle steriele filtratie op pilotschaal vereist aandacht voor een aantal belangrijke praktijken die vaak over het hoofd worden gezien bij operaties met kleine volumes.

Voorbevochtiging. PES-membraan is van nature hydrofiel, maar een goede voorbevochtiging met de procesvloeistof of water voor injectie is essentieel om volledige membraanbevochtiging en nauwkeurige integriteitstestresultaten te garanderen. Onvoldoende bevochtiging is een veelvoorkomende oorzaak van het mislukken van valse integriteitstests.

Stroomopwaartse voorfiltratie. Zelfs op pilotschaal vermindert het installeren van een voorfilter stroomopwaarts van de steriele capsule de deeltjesbelasting en verlengt het de levensduur van het steriele filter. Dit is vooral belangrijk voor biologische vloeistoffen die celresten of eiwitaggregaten kunnen bevatten.

Integriteitstesten vóór en na gebruik. Beide tests worden aanbevolen voor steriele filtratietoepassingen. De test vóór gebruik bevestigt dat het membraan intact is na installatie en bevochtiging. De test na gebruik verifieert dat het membraan intact bleef tijdens de filtratiecyclus, wat van cruciaal belang is voor de documentatie van batchvrijgave.

Druk- en stroomregeling. Door binnen de aanbevolen druk- en stroomlimieten te werken, wordt membraanbeschadiging voorkomen en worden consistente retentieprestaties gegarandeerd. Het junior capsuleformaat is gevoelig voor drukpieken tijdens het opstarten, dus geleidelijke drukverhoging wordt aanbevolen.

Technische specificaties

Bouwmaterialen

•Filtermembraan: PES

•Mediasteun: polypropyleen

•Eindkappen: polypropyleen

•Binnenkern: polypropyleen

•Buitenkooi: polypropyleen

•Afdichtingsmethode: thermische hechting

Naleving van voedselveiligheid

De materiaalkeuze volgt de FDA 21 CFR-richtlijnen voor voedselcontact en de EU 10/2011-normen, waardoor veilig contact met voedsel- en drankproducten tijdens steriele filtratie op pilotschaal wordt gegarandeerd.

Ontsmetting en sterilisatie

•Gefilterd heet water: 90 graden C (194 graden F), 30 minuten, meerdere cycli, max. 3 psid voorwaartse stroom

•Autoclaaf: 121 graden C (250 graden F), 30 min, meerdere cycli

Integriteitsgegevens (waterbevochtigd membraan)

Technologieoverdrachtspad naar productieschaal

Een van de belangrijkste voordelen van de junior steriele PES-capsule is zijn rol als brug tussen laboratoriumfiltratie en productie op volledige schaal. Hetzelfde dubbellaagse asymmetrische PES-membraan en thermische bindingsconstructie worden gebruikt in de KleanCap Sterilizing Grade-capsules van volledige grootte, wat betekent dat filtratieprestatiekenmerken zoals flux, drukval en laadcapaciteit met redelijke nauwkeurigheid kunnen worden geschaald met behulp van filtratieoppervlakverhoudingen. Deze consistentie vermindert het risico op technologieoverdracht en ondersteunt soepelere registraties bij de regelgeving bij de overstap van klinische proefbatches naar commerciële productie.

Het technische team van de MS-fabriek kan opschalingsondersteuning bieden, inclusief berekeningen van de oppervlakteverhouding, de verwachte doorvoer op productieschaal en aanbevelingen voor capsuleconfiguratie op basis van gegevens op pilotschaal. Deze ondersteuning helpt procesingenieurs met vertrouwen filtratiesystemen op productieschaal te ontwerpen.

Documentatie voor GMP-naleving

Voor klinische en GMP-pilotoperaties biedt de MS-fabriek een documentatiepakket voor het steriliseren van Junior Capsule Filters / PES-membraan, inclusief:

•100 procent integriteitstestrecords per batch

•Certificaat van Analyse (COA) per batch

•Materiële conformiteitsverklaringen voor USP Klasse VI, FDA 21 CFR en EU 10/2011

•Batchtraceerbaarheidscertificaten

•Aanbevolen bevochtigings- en integriteitstestprotocollen

• Begeleiding bij saneringvalidatie

Aanvullende documentatieondersteuning kan worden besproken voor indieningen bij de toezichthouders.

Typische toepassingen

Junior steriele PES-capsules dienen voor steriele filtratie van celkweekmedia op pilotschaal, steriele filtratie van parenterale producten uit klinische onderzoeken, steriele filtratie van klinische API-productie, steriele filtratie van diagnostische reagens in kleine batches, van serum afgeleide therapeutische steriele filtratie, WFI en steriele controle van een pilot-installatie voor gezuiverd water, koude steriele filtratie van ambachtelijke dranken, aseptische pilot-vulling voor gevoelige dranken en kleinschalige steriele productie van speciaal gebotteld water.

Typisch debiet, 1 inch TC, 2,5 inch

Bestelinformatie