Sterilisatiecapsulefilters Hydrofoob PTFE-membraan

MS Steriliserende Capsulefilters Hydrofoob PTFE-membraan is speciaal ontworpen voor absolute steriele gas- en luchtfiltratievereisten in GMP-conforme farmaceutische, biotech- en fermentatieproductielijnen. Anders dan conventionele filters ter vermindering van de biologische belasting voor de dagelijkse bestrijding van vervuiling, maakt dit sterilisatiemodel gebruik van een uniek dubbellaags PTFE-membraanontwerp met een grof-naar-fijn gradiëntfiltratiestructuur, waardoor een 100% betrouwbare onderschepping van bacteriën, sporen en ultrafijne microbiële verontreinigingen wordt bereikt om te voldoen aan industriële steriele productienormen.

Alle steriliserende capsulefilters ondergaan vóór verzending strikte 100% individuele integriteitstesten om consistente steriele filtratieprestaties in hoogwaardige productieomgevingen te garanderen. Uitgerust met een standaard Staubli-ontluchtingspoort, ondersteunt het filter handige online integriteitstesten zonder demontage, waardoor fabrieksvalidatieprocedures en dagelijks operationeel onderhoud worden vereenvoudigd. Met uitstekende chemische inertheid en stabiele drukweerstand past dit dubbellaags PTFE-filter zich aan aan langdurige continue steriele ontluchting en gaszuivering in complexe bioprocesomstandigheden.

Producteigenschappen

- Dubbellaagse PTFE-gradiëntfiltratie: 

Neemt een onafhankelijke dubbellaagse hydrofobe PTFE-membraanstructuur aan met grove voorfiltratie en fijn precisiefiltratieontwerp, waardoor het vuilopnamevermogen effectief wordt verbeterd, filterverstopping wordt verminderd en de levensduur wordt verlengd in vergelijking met enkellaagsfilters.

- Absolute steriele retentieprestaties: 

Professioneel membraan van sterilisatiekwaliteit zorgt voor volledige onderschepping van micro-organismen, sporen en fijne deeltjes in de lucht, en voldoet volledig aan de strikte steriele eisen van farmaceutische en biologische productieprocessen.

- Hoge stroom en lage drukval: 

De geoptimaliseerde geplooide membraanstructuur zorgt voor een groot filtratieoppervlak en een stabiele gasdoorvoer, waardoor een lage drukval behouden blijft tijdens langdurig gebruik om de productie-efficiëntie te verbeteren.

- Uitstekende chemische inertie: 

Zuiver hydrofoob PTFE-materiaal is bestand tegen verschillende corrosieve gassen, organische dampen en procesmedia, waardoor chemische reacties of mediumverontreiniging worden vermeden om de productieveiligheid te garanderen.

- Ondersteuning van online integriteitsverificatie: 

Geïntegreerde Staubli-ventilatie-aansluiting realiseert integriteitstesten ter plaatse, handig voor dagelijkse GMP-workshopvalidatie, batchmonitoring en traceerbaarheid van kwaliteit.

- Volledige batchkwaliteitsborging: 

100% fabrieksintegriteit getest voor elk product, met stabiele batchconsistentie en nul ongekwalificeerde producten, geschikt voor hoogwaardige steriele continue productie.

Typische toepassing

Gistingstanks – Aseptische ventilatiefiltratie

Bio Bags – Steriele gasbescherming

Farmaceutica – Procesgaszuivering

Gasfiltratie – Steriele luchtbehandeling met hoge zuiverheid

Biologische producten – Luchtsterilisatie tijdens de productie

Antibiotica ontluchten – Controle van microbiële besmetting

Serums – Aseptische procesgasbehandeling

Naleving van voedselveiligheid

Contact met voedsel en dranken: Voor gebruik met voedsel voldoen de materialen aan FDA 21 CFR en zijn afgestemd op de vereisten van EU 10/2011.

Materialen van constructie

Filtermedia: dubbellaags PTFE

Mediaondersteuning: polypropyleen

Eindkappen: Polypropyleen

Binnenkern: polypropyleen

Buitenkooi: polypropyleen

Filtratiegebied: 6500 cm ^ 2/10 "

Capsule-integriteit

Minimale barstdruk: 123,5 psi (8,5 barg)

Toxiciteit

Alle bevochtigde structurele materialen voldoen aan de strikte USP Klasse VI (121℃) plastic biocompatibiliteitsevaluatie, met niet-giftige eigenschappen en geen biologische irritatie, volledig in overeenstemming met biologische en farmaceutische steriele productieveiligheidsnormen.

Integriteit

Typisch debiet in gas/lucht, 10"

Kwaliteit en naleving

1.USFDA 21 CFR 210.3(b)(6):

Alle bevochtigde componenten voldoen aan de vereisten voor het vrijgeven van vezels. Tijdens het gebruik vindt er geen vezelverlies plaats om secundaire verontreiniging van de procesvloeistof te voorkomen en de productiezuiverheid te garanderen.

2.USFDA 21 CFR 177.1520:

Constructiematerialen van polypropyleen voldoen aan de specificaties van olefinepolymeer, beperken de migratie van stoffen en voldoen aan de normen voor toepassingen die indirect met voedsel in contact komen.

3.USP <88> Biologische reactiviteitstests, in vivo, kunststoffen van klasse VI:

Grondstoffen voldoen aan de in-vivo biologische beoordeling onder omstandigheden van 121°C, wat een lage toxiciteit en veilige inzet in biofarmaceutische workflows aantoont.

4.USP <87> Biologische reactiviteitstests, in vitro, cytotoxiciteit getest:

Materialen voltooien de gestandaardiseerde in vitro cytotoxiciteitsevaluatie, waarbij geen nadelige cellulaire reacties optreden bij contact met biologische media.

5. Voldoet aan EU-verordening (EG) nr. 10/2011:

Kunststof onderdelen voldoen aan de EU-eisen voor kunststoffen die in contact komen met voedsel en ondersteunen een veilig gebruik binnen de voedselverwerking en de productie van eetbare bioprocessen.

KOSHER- en HALAL-certificaten kunnen worden geleverd als onderdeel van uw documentenpakket.

Begeleiding bij productselectie

Dit dubbellaagse PTFE-sterilisatiecapsulefilter is bedoeld voor absoluut steriele procesgasfiltratiescenario's, wat het belangrijkste verschil is met conventionele filters voor het verminderen van de biolast. Het heeft de voorkeur voor farmaceutische steriele productie, aseptische ventilatie bij fermentatie en hoogwaardige biologische productie waarvoor geen microbiële contaminatie vereist is. De unieke dubbellaagse gradiëntstructuur verbetert effectief het vermogen om vuil vast te houden en vermijdt frequente vervanging van filters, wat perfect aansluit bij steriele industriële productiebehoeften met een lange cyclus.

Levering en ondersteuning

Als professionele fabrikant van steriele capsulefilters biedt MS one-stop-services op maat voor dit dubbellaagse PTFE-sterilisatiefilter:

- Directe verkoop in de fabriek met geïmporteerde, zeer zuivere PTFE-membraangrondstoffen om stabiele steriele filtratieprestaties te garanderen

- Verschillende interfaceconfiguraties en op maat gemaakte structurele oplossingen voor verschillende steriele productieskids

- Volledige GMP-validatiedocumenten en professionele technische ondersteuning voor integriteitstests

- OEM private label en batch-op maat gemaakte productiediensten ter ondersteuning van de opbouw van het klantmerk

- Stand-byapparatuur om grotere ordervolumes op te vangen

Om sterilisatiecapsulefilters met hydrofoob PTFE-membraan te bestellen, specificeert u de poriegrootte, aansluiting en configuratie.

Bestelinformatie