KleapCap T-line PES-membraan Capsulefilter Sterilisatiekwaliteit

Vraag een offerte aan voor KleapCap T-line PES-membraan Capsulefilter Sterilisatiekwaliteit van MS-fabriek wanneer u steriel georiënteerde PES-filtratie nodig heeft in een compacte inline-vormfactor. De filters zijn gemaakt van een dubbellaags hydrofiel polyethersulfonmembraan in een volledig polypropyleen capsule en bieden een brede chemische compatibiliteit, een hoog debiet bij een lage drukval en weinig extraheerbare stoffen. De dubbellaagse configuratie zorgt voor gefaseerde opvang van verontreinigingen, waarbij de stroomopwaartse voorfilterlaag grotere deeltjes verwerkt, terwijl de stroomafwaartse laag zorgt voor definitieve steriele retentie, waardoor de laadtolerantie wordt verbeterd en een stabiele doorvoer wordt gehandhaafd tijdens langere filtratiecycli.

De T-lijngeometrie is speciaal gebouwd voor inline-integratie, met uitgelijnde inlaat- en uitlaatverbindingen die de complexiteit van de leidingen verminderen en waardevolle skidruimte besparen. Dit formaat is met name waardevol voor vulmachines, modulaire processkids en compacte productiesystemen waar conventionele capsulebehuizingen niet in passen. De Staubli-ontluchtingsaansluiting ondersteunt online integriteitstests om steriele prestaties te valideren zonder demontage, wat essentieel is voor aseptische verwerkingsomgevingen.

Scenario's voor procesrisicobeheersing

Steriele filtratie is een cruciaal controlepunt in veel productieprocessen, en de keuze van het filterformaat heeft een directe invloed op het risicobeheer. In compacte vul- en transfersystemen helpt de steriele capsule van de T-line om deeltjesgerelateerde defecten te verminderen en consistente downstream-operaties te ondersteunen door gevalideerde bacteriële retentie te bieden in een formaat dat past binnen de voetafdruk van bestaande apparatuur.

Farmaceutische aseptische vulling. Bij aseptische afvullijnen wordt de kastruimte streng gecontroleerd en moet elk onderdeel de steriliteitsborging ondersteunen. Het T-line-formaat kan rechtstreeks in de leidingen van de vulmachine worden geïntegreerd zonder dat er extra behuizingsruimte nodig is, en de online integriteitstestmogelijkheid ondersteunt validatieroutines vóór en na gebruik die essentieel zijn voor de zekerheid van de steriliteit.

Biologische productie. De gefaseerde dubbellaagse membraanstructuur helpt de doorvoer stabiel te houden tijdens langere filtratieruns van biologische vloeistoffen, waarbij variabele deeltjesbelasting voortijdige verstopping kan veroorzaken bij alternatieven met één laag. PES met lage eiwitbinding beschermt de productopbrengst gedurende de gehele filtratiecyclus.

Aseptische verwerking van dranken. Voor gevoelige dranken waarbij hittepasteurisatie ongewenst is, biedt koude steriele filtratie met de compacte T-line capsule een ruimtebesparende oplossing die past binnen bestaande aseptische afvulapparatuur.

Technische specificaties

Bouwmaterialen

•Filtermedia: dubbellaags polyethersulfon

•Mediasteun: polypropyleen

•Eindkappen: polypropyleen

•Binnenkern: polypropyleen

•Buitenkooi: polypropyleen

Naleving van voedselveiligheid

De veiligheid van voedselcontact wordt gegarandeerd door naleving van de FDA 21 CFR-voorschriften en de EU 10/2011-materiaalnormen voor alle bevochtigde componenten van deze steriele capsule.

Integriteitsspecificaties (bevochtigd membraan)

Validatiedocumentatiepakket

Voor steriele filtratie is documentatie net zo belangrijk als het filter zelf. MS-fabriek biedt een uitgebreid validatiedocumentatiepakket voor KleapCap T-line PES-membraancapsulefiltersterilisatiekwaliteit, inclusief:

•100 procent integriteitstestrecords per productiebatch

•Certificaat van Analyse (COA) per batch

•Materiële conformiteitsverklaringen voor USP Klasse VI 121 graad C

•FDA 21 CFR voedselcontact en EU 10/2011 conformiteitsverklaring

•Traceerbaarheidscertificaten van batches die partijen grondstoffen koppelen aan afgewerkte eenheden

•Aanbevolen bevochtigings- en integriteitstestprotocollen

Voor GMP-aankoopprogramma's kan aanvullende documentatie, zoals richtlijnen voor sterilisatievalidatie, worden besproken met ons technische team.

Primaire toepassingen

Steriele PES-capsules van T-line zijn geschikt voor steriele filtratie van celkweekmedia in compacte bioreactor-toevoersystemen, parenterale vulling van groot volume in beperkte kastruimte, steriele verwerking van farmaceutische bulkchemicaliën in overdrachtsmodules, steriele filtratie van diagnostiekreagens in geautomatiseerde vulapparatuur, steriele filtratie van bloed- en serumfractie, gezuiverd water en steriele WFI-gebruikspuntcontrole in compacte distributiemodules, koude steriele filtratie van ambachtelijke en premium dranken, en aseptische afvulling van sap en frisdrank.

Typische stroomsnelheid per 10 inch, 1,5 inch TC

Bestelinformatie