KleanCap PES-membraan Capsulefilters Sterilisatiekwaliteit

Vraag prijzen aan voor KleanCap PES-membraancapsulefilters Sterilisatiekwaliteit van de MS-fabriek wanneer uw proces een gevalideerde steriele filtratiestap vereist met een hoge doorvoer en verifieerbare integriteit. De filters zijn gemaakt van een dubbellaags hydrofiel polyethersulfonmembraan in een volledig polypropyleen capsule en bieden een brede chemische compatibiliteit, een hoog debiet bij een lage drukval en weinig extraheerbare stoffen. De dubbellaagse configuratie zorgt voor gefaseerde onderschepping waarbij de stroomopwaartse laag grotere verontreinigingen opvangt, terwijl de stroomafwaartse laag zorgt voor definitieve steriele retentie, waardoor de laadtolerantie wordt verbeterd en vroegtijdige verstopping bij variabele voedingsomstandigheden wordt verminderd.

Het polyethersulfonmembraan is bijzonder geschikt voor de filtratie van producten die stoffen bevatten die adsorberen aan membraanoppervlakken, en de lage eiwitbindende eigenschappen maken het een uitstekende keuze voor de filtratie van waardevolle eiwitoplossingen zoals vaccins, biologische geneesmiddelen en parenterale geneesmiddelen. Elke capsule van sterilisatiekwaliteit wordt vóór verzending 100 procent op integriteit getest, en de Staubli-ontluchtingsaansluiting ondersteunt online bubbelpuntverificatie voor routinematige kwaliteitscontrole van de productie.

PES vergelijken met andere steriele filtratiemembranen

Bij het selecteren van een membraan van steriele kwaliteit beoordelen kopers PES vaak ten opzichte van PVDF, PTFE en nylon. Elk materiaal heeft verschillende sterke punten, en de juiste keuze hangt af van uw procesvloeistof en prioriteiten.

PVDF biedt hydrofiel gedrag met een lage eiwitadsorptie en een lage focus op extraheerbare stoffen, waardoor het een sterk alternatief is voor waterige verwerking. PES biedt doorgaans hogere stroomsnelheden bij een gelijkwaardige drukval en wordt algemeen toegepast in biofarmaceutische steriele filtratie.

PTFE is van nature hydrofoob en wordt doorgaans eerst beoordeeld op hydrofobe gasafvoer of agressieve oplosmiddelbestendigheid. Voor waterige steriele filtratie vereist PTFE voorbevochtiging en komt mogelijk niet overeen met de stromingseigenschappen van natuurlijk hydrofiele PES.

Nylon zorgt voor een natuurlijke hydrofiele start en sterke stroming in veel waterige diensten, maar kan een hogere eiwitbinding vertonen dan PES. Voor eiwithoudende oplossingen waarbij rendementsherstel van cruciaal belang is, heeft PES vaak de voorkeur.

Technische specificaties

Materialen van constructie

•Filtermedia: dubbellaags PES

•Mediasteun: polypropyleen

•Eindkappen: polypropyleen

•Binnenkern: polypropyleen

•Buitenkooi: polypropyleen

Naleving van voedselveiligheid

Bouwmaterialen voldoen aan de FDA-vereisten voor voedselcontact onder 21 CFR en voldoen aan EU-richtlijn 10/2011 voor materialen die bedoeld zijn om in contact te komen met voedingsmiddelen tijdens de verwerking van dranken en voedsel.

Integriteitsspecificaties (bevochtigd membraan)

Validatiedocumentatiepakket

Voor steriele filtratie is documentatie net zo belangrijk als het filter zelf. MS-fabriek biedt een uitgebreid pakket voor KleanCap PES-membraancapsulefilters Sterilisatiekwaliteit:

•100% integriteitstestrecords per productiebatch

•Certificaat van Analyse (COA) per batch

•USP Klasse VI (121°C) biocompatibiliteitscertificaat

•FDA 21 CFR en EU 10/2011 conformiteitsverklaring

•Aanbevolen bevochtigings- en integriteitstestprotocollen

Voor GMP-aankoopprogramma's kan aanvullende documentatie, zoals richtlijnen voor sterilisatievalidatie, worden besproken met ons technische team.

Primaire toepassingen

PES-capsules van sterilisatiekwaliteit worden ingezet voor steriele filtratie van celkweekmedia, parenterale eindfiltratie van groot volume, steriele verwerking van farmaceutische bulkchemicaliën, sterilisatie van diagnostische reagentia, filtratie van bloed- en serumfractie, gezuiverd water en steriele controle van WFI-gebruikspunten, koude steriele filtratie van bier, wijn en sterke drank, aseptische sap- en frisdrankvulling en steriele productie van premium gebotteld water.

Veelgestelde vragen

Vraag: Wat betekent dubbele laag voor steriele filtratie?

A: De dubbellaagse configuratie combineert een stroomopwaartse voorfilterlaag met een stroomafwaartse steriele retentielaag. De stroomopwaartse laag verwerkt grotere verontreinigingen en vermindert de belasting op de laatste steriele laag, wat de levensduur verlengt en helpt bij het handhaven van een stabiele doorvoer tijdens langere filtratiecycli.

Vraag: Hoe vaak moet ik een integriteitstest uitvoeren?

A: De beste praktijk in de industrie beveelt integriteitstests vóór gebruik aan om te bevestigen dat het membraan na installatie intact is, en tests na gebruik om te verifiëren dat het membraan intact bleef tijdens de filtratiecyclus. De Staubli-ontluchtingsaansluiting op deze capsule ondersteunt beide tests zonder verwijdering.

Vraag: Kan deze capsule worden gebruikt voor filtratie van organische oplosmiddelen?

A: PES-membraan biedt een brede chemische compatibiliteit, maar de compatibiliteit moet voor elk specifiek oplosmiddel en elke concentratie worden bevestigd. Neem contact op met de technische ondersteuning van de MS-fabriek met uw vloeistofgegevens voor een compatibiliteitsbeoordeling.

Typische stroomsnelheid per 10 inch, 1,5 inch TC

Bestelinformatie