KleanCap PES-membraan Capsulefilters BioBurden-Reduction Grade

Bestel KleanCap PES-membraancapsulefilters BioBurden-Reduction Grade van de MS-fabriek wanneer uw proces een PES-capsule van volledige grootte met groot oppervlak nodig heeft die de nadruk legt op vermindering van de bacteriële belasting en praktische validatieroutines. De capsule is geconstrueerd met een enkellaags hydrofiel polyethersulfonmembraan in een volledig polypropyleen hardwareontwerp en biedt brede chemische compatibiliteit, hoge stroomsnelheid bij lage drukval en lage extraheerbare stoffen. Het polyethersulfonmembraan is bijzonder geschikt voor de filtratie van producten die stoffen bevatten die de neiging hebben te adsorberen aan membraanoppervlakken, en de lage eiwitbindende eigenschappen maken het een betrouwbare keuze voor waardevolle eiwitoplossingen zoals vaccins en biologische geneesmiddelen.

Het bepalende technische kenmerk van deze capsule is de Staubli-aansluiting bij de ontluchtingspoort, die integriteitstesten transformeert van een laboratoriumprocedure naar een routinematige productiestap. Operators kunnen bubbelpunttests uitvoeren terwijl de capsule in de behuizing geïnstalleerd blijft, waardoor demontage wordt geëlimineerd, het besmettingsrisico wordt verminderd en de tijd tussen testinitiatie en resultaatdocumentatie wordt verkort. Voor productiefaciliteiten die meerdere ploegendiensten draaien en integriteitsregistraties per batch nodig hebben, vermindert deze mogelijkheid direct de downtime en ondersteunt het een consistente auditgereedheid.

Prestatiespecificaties

Materialen van constructie

•Filtermedia: Polyethersulfon (PES)

•Mediasteun: polypropyleen

•Eindkappen: polypropyleen

•Binnenkern: polypropyleen

•Buitenkooi: polypropyleen

Naleving van voedselveiligheid

Alle materialen die in contact komen met voedsel worden vervaardigd in overeenstemming met de FDA 21 CFR- en EU 10/2011-regelgeving, waardoor een veilig gebruik in voedsel- en drankverwerkingsomgevingen wordt gegarandeerd.

Integriteitstestgegevens (bevochtigd membraan)

PES-capsulefilter

Toepassingsscenario's per branche

Celkweekmedia. Bij de bereiding van biofarmaceutische media worden capsules voor het verminderen van de biologische belasting stroomopwaarts van filters van sterilisatiekwaliteit geïnstalleerd om de binnenkomende microbiële belasting te verminderen en de levensduur van de uiteindelijke steriele membranen te verlengen. Het hoge oppervlak van 0,6 m² per 10 inch ondersteunt lange productiebatches zonder voortijdige drukstijging.

Parenteraal groot volume. Voor de productie van intraveneuze oplossingen is stroomopwaartse controle van de biologische belasting een cruciaal onderdeel van de strategie voor het garanderen van de steriliteit. Deze capsule vermindert het aantal microben vóór de definitieve steriele filtratie, waardoor de uitdaging voor het membraan van sterilisatiekwaliteit wordt verminderd.

Bier, wijn en sterke drank. Bij de drankproductie vermindert het laag eiwitbindende PES-membraan de microbiële belasting zonder smaakactieve stoffen te adsorberen, waardoor de smaak en het aroma van het product behouden blijven en de houdbaarheid na het vullen wordt verlengd.

Flessenwater. Flessenwaterleidingen met een hoge doorvoer profiteren van het grote filtratieoppervlak en de stabiele flux van deze capsule, die zorgt voor een consistente vermindering van de biologische belasting bij productiestroomsnelheden met een beheersbare verwisselfrequentie.

Bijkomende toepassingen zijn onder meer farmaceutische bulkchemische oplossingen, de bereiding van diagnostische reagentia, bloed- en serumfracties, distributie van gezuiverd water en voorvulfiltratie van sap en frisdrank.

Certificaten en testrapporten

MS-fabriek levert de volgende documentatie voor KleanCap PES-membraancapsulefilters BioBurden-Reduction Grade:

•ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat

•USP klasse VI (121°C) testrapport voor biologische veiligheid

•Integriteitstest (bubble point) rapport per productiebatch

•Certificaat van Analyse (COA) met batchtraceerbaarheid

•FDA 21 CFR en EU 10/2011 conformiteitsverklaring voor contact met voedingsmiddelen

Traceerbaarheid van batches

Elke productiebatch van KleanCap PES-membraancapsulefilters BioBurden-Reduction Grade krijgt een unieke identificatie toegewezen die partijnummers van de grondstoffen, productiedatum, integriteitstestresultaten en verzendgegevens met elkaar verbindt. Voor kopers die het volgen van geserialiseerde eenheden nodig hebben, kunnen we aangepaste etiketterings- en documentatieprogramma's bespreken.

Typische stroomsnelheid per 10 inch, 1,5 inch TC

Bestelinformatie