Bio-Burden Reduction Junior Capsulefilters / PES-membraan

Bestel Bio-Burden Reduction Junior Capsulefilters / PES-membraan bij de MS-fabriek als u een compacte, reinigbare PES-capsule nodig heeft voor productie op pilotschaal, kleine batchverwerking of onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen. De SPBRJC-serie is 100 procent op integriteit getest en garandeert de verwijdering van biobelasting en kleine deeltjes in een breed scala aan voedingsmiddelen en dranken, biologische vloeistoffen en farmaceutische vloeistoffen in tussenliggende bulk. Het is opgebouwd uit een enkellaags hydrofiel asymmetrisch polyethersulfonmembraan en biedt brede chemische compatibiliteit, hoge stroomsnelheden bij lage drukval en weinig extraheerbare stoffen.

De asymmetrische PES-membraanstructuur heeft een meer open stroomopwaartse zijde die grotere verontreinigingen opvangt en een strakkere stroomafwaartse zijde die zorgt voor een fijne retentie, waarbij een hoge vuilopnamecapaciteit wordt gecombineerd met een betrouwbare vermindering van de biologische belasting. Thermische afdichting elimineert lijmen en ondersteunt de prestaties van lage extraheerbare stoffen, terwijl het compacte juniorformaat ideaal is voor toepassingen waarbij capsules van volledige grootte zouden resulteren in overmatig volume en productverspilling. Voor hoogwaardige biologische en farmaceutische tussenproducten die in kleine batches worden geproduceerd, heeft elke milliliter overhoudvolume direct invloed op de opbrengst, waardoor het juniorformaat een economisch rationele keuze is.

Thermische hechtingsconstructie en waarom het ertoe doet

In tegenstelling tot capsulefilters die lijm of oplosmiddelen gebruiken om het membraanpakket af te dichten, maakt deze junior PES-capsule gebruik van thermische binding om het membraan, de steunlagen en de eindkappen samen te smelten tot één geïntegreerde structuur. Deze constructiemethode elimineert lijmkanalen die bypass-paden zouden kunnen creëren, vermindert de kans op extraheerbare stoffen uit lijmmaterialen en zorgt voor een meer consistente afdichting die de integriteit behoudt door herhaalde ontsmettingscycli. Voor kopers die tests op extraheerbare stoffen uitvoeren of die onder strikte eisen op het gebied van reinheid werken, is thermische binding een constructietechnologie die de voorkeur heeft.

Saneringvalidatie voor herhaald gebruik

De junior PES-capsule is ontworpen om herhaalde ontsmettingscycli te ondersteunen, wat belangrijk is voor pilot- en kleine batchoperaties waarbij filters voor eenmalig gebruik mogelijk onbetaalbaar zijn. Er worden twee ontsmettingsmethoden ondersteund:

Gefilterd warm water. 90 graden C (194 graden F) gedurende 30 minuten, meerdere cycli, met een maximale voorwaartse stroom van 3 psid. Deze methode is geschikt voor faciliteiten met warmwaterzuiveringssystemen en wordt vaak gebruikt voor toepassingen in de voedingsmiddelen- en drankenindustrie en farmaceutische watertoepassingen.

Autoclaaf. 121 graden C (250 graden F) gedurende 30 minuten, meerdere cycli. Autoclaveren zorgt voor een hoger niveau van microbiële dood en heeft de voorkeur voor biofarmaceutische en klinische toepassingen waarbij de thermische weerstand van organismen een probleem is.

Bij het plannen van herhaalde ontsmetting moeten kopers rekening houden met het cumulatieve effect van cycli op de membraanintegriteit en behuizingsmaterialen. MS Factory kan u advies geven over de verwachte levensduur van de cyclus, op basis van uw specifieke ontsmettingsparameters en vloeistofomstandigheden.

Technische specificaties

Bouwmaterialen

•Filtermembraan: PES

•Mediasteun: polypropyleen

•Eindkappen: polypropyleen

•Binnenkern: polypropyleen

•Buitenkooi: polypropyleen

•Capsule: polypropyleen

•Afdichtingsmethode: thermische hechting

Naleving van voedselveiligheid

De capsule is gebouwd met materialen die voldoen aan de FDA 21 CFR-voorschriften voor voedselcontact en de EU 10/2011-richtlijnen voor gebruik in de voedselverwerking, ter ondersteuning van een veilige inzet bij pilotoperaties op het gebied van voedsel en dranken.

Integriteitsgegevens (waterbevochtigd membraan)

Opschalen van pilot naar productie

De junior PES-capsule dient als een effectief hulpmiddel voor procesontwikkeling en opschalingsstudies. Omdat het dezelfde asymmetrische PES-membraantechnologie en thermische bindingsconstructie gebruikt als de KleanCap-productiecapsules op volledige grootte, kunnen gegevens die op juniorschaal zijn gegenereerd, worden gebruikt om de prestaties bij productievolume met redelijk vertrouwen te voorspellen. Dit vermindert het risico op onverwachte prestatieveranderingen tijdens de technologieoverdracht van pilot naar productie. Het technische team van de MS-fabriek kan u helpen met lineaire opschalingsberekeningen op basis van de verhoudingen van het filtratiegebied, zodat u het aantal en de grootte van de productiecapsules kunt bepalen die nodig zijn om te voldoen aan de prestatieparameters op pilotschaal.

Kwaliteit en certificering

MS-fabriek biedt het volgende voor Bio-Burden Reduction Junior Capsulefilters / PES-membraan:

•100 procent integriteitstest per eenheid

•USP klasse VI (121°C) biocompatibiliteitsrapport

•FDA 21 CFR en EU 10/2011 conformiteitsverklaring

•Samenvatting van de validatie van het thermische bindingsproces

•Batchtraceerbaarheidscertificaat

Typische toepassingen

Junior bio-lastreductie PES-capsules worden gebruikt voor de bereiding van celkweekmedia op pilotschaal, parenterale productontwikkeling in kleine batches, API-filtratie voor klinische proeven, productie van kleine batches diagnostische reagentia, filtratie van serumafgeleide producten, controle van gezuiverd water in een proefinstallatie, kleine batchfiltratie van ambachtelijke dranken, pilootvulling van sap en frisdrank en kleine productieruns van speciaal gebotteld water.

Typisch debiet, 1 inch TC, 2,5 inch

Bestelinformatie